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药用甘油

2016-03-18 09:00:52 作者:出处:

拼音名:Ganyou 
    英文名:Glycerol 
    【性状】  本品为无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性,水溶液(1→1O)显中性反应。 本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶。 
    相对密度  本品的相对密度(附录Ⅵ A),在25℃时不小于1.2569。 
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集77图)一致。 
    【检查】  颜色  取本品50ml,置50ml纳氏比色管中,与对照液(取比色用重铬酸钾液0.2ml加水稀释至50ml制成)比较.不得更深。 
    氯化物  取本品5.0g,依法检查(附录见Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0015%)。 
    硫酸盐  取本品10g,依法检查(附录见Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。 
脂肪酸与酯类  取本品40g,加新沸过的冷水40ml,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml,摇匀后,煮沸5分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定 剩余的氢氧化钠,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过4.0ml。 
丙烯酸、葡萄糖与铁盐 取本品5.0ml,加10%氢氧化钾溶液5ml,在60℃放置5分钟,不得显黄色或发生氨臭。 
    易炭化物  取本品5.0ml,照易炭化物检查法(附录 ⅧO)项下方法检查,静置时间为1小时,如显色,与同体积对照溶液(取比色用氯化钻溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成)比较,不得更深。 
    炽灼残渣  取本品20.0g,加热至发火,停止加热,使自然燃烧后,放冷,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过2mg。 
    铁盐  取本品10.0g,依法检查(附录Ⅷ G)与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0002%)。 
    重金属  取本品5.0g,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二。 
    【含量测定】  取本品  0.1g,精密称定,加水45ml,混匀,精密加入 2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液25ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液5ml,摇匀,暗处放置 20分钟,加酚酞指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴 定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 9.21mg的C3H8O3。 
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。 
    【制剂】  甘油栓 
    【化学成分】  本品为1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0%。 
    【分子式与分子量】  C3H8O3 92.09 
    【类别】  润滑性泻药 

通用名

BPGlycerol

JPConcentrated glycerin

PhEurGlycerolum

USPGlycerin

 

别名

glycerine1,2,3,- 丙三醇.

 

化学名和CAS注册号

Propane-1,2,3-triol (丙烷-1,2,3-三醇)[56-81-5]

 

分子式              分子量

C3H8O3                      92.09

 

制造工艺

甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生产中作为副产品由油、脂肪制得。也可用天然产物,如在大量亚硫酸钠存在下,将甜菜根糖蜜发酵。化学合成方面,可以将丙烯氯化和皂化来制备。

 

类别

抗菌防腐剂;柔和剂;保湿剂;增塑剂;溶媒;甜味剂;等张调节剂

 

制剂应用

甘油广泛应用于口服、耳、眼、局部以及非胃肠道给药制剂;见表Ⅰ。

在局部用药物制剂以及化妆品中,甘油主要用作保湿剂和柔和剂。在注射用制剂中,甘油主要作为溶媒。

在口服溶液剂中,甘油用作溶媒、甜味剂、抗菌防腐剂、增稠剂。在膜包衣中也用作增塑剂。甘油还用于局部用制剂(如乳膏、乳剂)。

在明胶软胶囊和明胶栓剂中,甘油用作增塑剂。

甘油广泛应用于临床治疗制剂,同时,也作为食品添加剂。

表Ⅰ:甘油的用途

用途

浓度(%)

抗菌防腐剂

柔和剂

保湿剂

眼用制剂

片剂薄膜包衣增塑剂

注射剂的溶媒

酏剂的甜味剂

<20

30

30

0.5~3.0

可变

50

20

 

性状

甘油是澄清、无色、无臭、黏稠、吸湿性液体;有甜味,约为蔗糖甜度的0.6倍。

 

 

 
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