羟丙甲纤维素

2016-03-18 09:00:16 作者：出处：

 

羟丙甲纤维素

Qiangbingjia Xianweisu

Hypromellose

[9004-65-3]

2015版中国药典标准

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制造：

（1)将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与—氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；

（2)用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000〜1 500 000 B根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基(一OCH3)与羟丙氧基（一OCH2 c h o h c h 3 )的含量应符合下表要求。

1828 16. 5 % 〜20. 0% 2 3 .0 % 〜3 2 .0%

2208 19, O f 2 4 .0% 4 .0% 〜1 2 .0%

2906 27. 0 % 〜30. 0% 4 .0 % 〜7 .5%

2910 2 7 .0 % 〜30. 0% 7 .0% 〜1 2 .0%

【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。

本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶I 在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液/

【鉴别】（1 )取本品l g ，加热水（80〜9 0 r ) l0 0 m l，搅拌形成浆状物，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2m l置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液lm l，放置5 分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

(2 )取鉴别（1 )项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

( 3 )取本品0 . 5 g ,均勻分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至1CTC，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2〜5X：的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50°C。

【检查】黏度标示黏度小于600mPa • s 的，按方法1检验，黏度. 为标示黏度的80%〜120% ; 标示黏度大于等于600mPa*s 的，按方法2 检验，黏度应为标示黏度的75%〜140%。• 566 •取本品适量（按干燥品计算），加9 0X：的水制成2 .0 %C g / g )的溶液，充分搅拌约1 0 分钟，直至颗粒得到完全均勻的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。

方法1: 在2 0 t ± 0 . l C ,按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（v) ，并在相同条件下测定溶液的密度（P) ，按下式计算动力黏度

方法2: 在20t ± 0. r c ，选用适宜的单柱型旋转黏度计(Brookfield type LV model或相当黏度计)按下表条件测定(通则0633第三法），旋转2 分钟后读数，停止2 分钟，再重复实验2 次，取三次实验的平均值。

标示黏度（mPa • s) 转子型号转速（r /m in )

600〜1400 3 60

1400〜3500 3 12

3 500〜9500 4 60

9500〜99500 4 6

> 9 9 5 0 0 4 3

酸碱度取本品l.O g (按干燥品计），边搅拌边加至90X：的水5 0m l中，放冷，加水使溶液成1 0 0m l,搅拌至溶解完全，依法测定（通则063 1 )，p H 值应为5.0〜8 .0。水中不溶物取本品l .O g ,置烧杯中，加热水（80〜90X：)100ml溶胀约1 5分钟后，然后在冰浴中冷却，加水300ml(黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105°C干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105C干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg(0.5% )。干燦失重取本品，在105C干燥2 小时，减失重量不得过5 .0% (通则0831) 。

炽灼残* 取本品l.O g，依法检查（通则0841) , 遗留残渣不得过1 .5% 。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

珅盐取本品l.O g，加氢氧化钙l.O g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5m l与水23tnl使溶解，依法检查(通则0822第一法），应符合规定(0.0002% )。

【含置测定】甲氧基取本品，照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法（通则0712)测定。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（％)扣除羟丙氧基量（％)与（31/75X0. 9 3 )的乘积，即得。羟丙氣基取本品，照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定

法（通则0712)测如采用第二法（容量法），取本品0. l g ，精密称定，依法测定，即得。

【类别】药用辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】标明取代型，并以m P a *S为单位标明黏度。