2016-05-24 18:00:37 作者：出处：

聚山梨酯8 0 (供注射用）

Jushanlizhi 80(Gongzhusheyong)

Polysorbate 80(For Iiyection)

[9005-65-6]

2015版中国药典标准

本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯2 0油酸山梨坦。

【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体，微有特臭，味微苦略涩，有温热感。本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。相对密度本品的相对密度（通则0601第二法），在201：时应为06~1. 09。黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在25°C时 (毛细管内径为2. 0〜2. 5mm)为350〜450mm2/ s。酸值取本品1 0 g ,精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性）5 0 m l,使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0. lm o l/L )滴定，酸值（通则0713)不得过1. 0。皂化值本品的皂化值(通则0713)为45〜55。

羟值本品的羟值（通则0713)为65〜80。

碘值本品的碘值(通则0713)为18〜24。

过氧化值本品的过氧化值（通则0713)不得过3。

【鉴别1 (1 )取本品的水溶液（1—20)5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

(2 )取本品的水溶液（1 — 2 0 )，滴加溴试液，溴试液即

褪色。

(3 )取本品6ml，加水4m l混勻，呈胶状物。(4 )取本品的水溶液（1 — 20) 10ml，加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸钴铵17. 4 g与硝酸钴2. 8 g ,加水溶解成100ml)5ml，混匀，再加三氯甲烷5 m l ,振摇混合，静置后，三氢甲烷层显蓝色。

【检査】酸碱度取本品约0 _ 5 0 g ,加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，p H 值应为5.0〜7. 5。吸光度取本品0. lg ，精密称定。置25ml量瓶中，加乙腈：水（70 ： 30)混合液适量，使完全溶解，继续加乙腈：水（70 = 30)混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法（通则0 4 0 1 ) ,扫描范围190〜400nm。在225nm波长处吸光度不得过1. 0 , 在267nm波长处吸光度不得过0. 1 0且不得出现最大吸收峰。颜色取本品10ml，与同体积的黄色2 号标准液比较(通则0 9 0 1 ) ,不得更深。乙二醇、二甘酵和三甘酵取本品4g，精密称定置100ml量瓶中，取1，3-丁二醇0_004g，精密称定，置同一量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶剂稀释至刻度，作为供试品溶液。取乙二醇0. 0025g, 二甘醇0 _0 0 4 g ,三甘醇0.004g, 精密称定，置同一 100ml量瓶中，取1,3-丁二醇0.004g，置该量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶剂稀释至刻度，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（液膜厚度1.0pm)的毛细管柱，起始温度为4 0 °C ,以每分钟10°C的速率升温至60eC ，维持5 分钟，再以每分钟10°C的速率升温至1 7 0 °C ,维持0 分钟，再以每分钟15°C的速率升温至280°C。维持60分钟（可根据具体情况调整）。检测器为氢火焰离子化检测器。检测器温度2 9 C C ,进样口温度为270°C。取对照品溶液作为系统适用性试验溶液，载气为氦气，流速5.0ml/min , 分流比2 : 1, 进样体积1.0^1。乙二醇，二甘醇和三甘醇与内标1,3-丁二醇的分离度均不得小于2 . 0 ,各峰间的拖尾因子应符合规定，乙二醇，二甘醇和三甘醇峰面积相对于内标1,3-丁二醇的峰面积相对标准偏差不得过5.0%。以1,3-丁二醇峰面积计算乙二醇，二甘醇和三甘醇的峰面积，以下式计算：式中1?„为供试品溶液中各待测物质与内标的峰面积比率；i?s为对照品溶液中各对照物质（乙二醇，二甘醇和三甘醇）与内标的峰面积比率；C,为对照品溶液中各对照物质（乙二醇，二甘醇和三甘醇）的浓度，/Lig/ml;C„为供试品溶液中待测物质的浓度，mg/ml;F 为转换因子，1 0 3m g / g 。依法检测，乙二醇，二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。环氣乙烷和二氧六环取本品lg ，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。70°C放置4 5分钟。量取环氧乙烷300M1(相当于环氧乙烷0. 25g), 置含50ml经处理的聚乙二醇400(以60°C，1.5〜2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发成分)的100ml量瓶中，加人前后称重，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀。作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取l g 冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40. Oml经处理的冷聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，用水稀释至刻度。精密量取1 0 m l,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧

六环适量，精密称定，用水制成每lm l中含0. lm g的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品l g , 精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液0. 5ml及二氧六环对照品溶液0 .5 m l,密封，摇匀。70X：放置4 5分钟。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0 .5m l置顶空瓶中，加新配制的0. 001 %乙醛溶液0. lm l及二氧六环对照品溶液0. lm l,密封，摇匀。70°C放置4 5分钟。作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通则0521)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为3 5 °C ,维持5 分钟，以每分钟5T：的速率升温至1 8 0 1 ,再以每分钟30°C的速率升温至230T：, 维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150°C，检测器为氢火焰离子化检测器，温度为25CTC。顶空平衡温度为7 0 °C ,平衡时间45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的1 5 % ,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2 .0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3 次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%, 二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加人法计算，环氧乙烷不得过0. 0001%, 二氧六环不得过0.001 %。环氧乙烷对照品贮备液的标定取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml，精密加人乙醇制盐酸滴定液（0. lm o l/L )2 0 m l,混匀，放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g, 精密称定，置上述溶液中混匀，放置3 0分钟，照电位滴定法(通则0701)用氢氧化钾乙醇滴定液（O .lm o l/L )滴定，并将滴定结果用空白试验校正，每lm l氢氧化钾乙醇滴定液相当于4. 4 0 4 m g的环氧乙烷，计算，即得。冻结试验取本品，置玻璃容器内，于冰浴中放置24小时，不得冻结。水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过0 .5%。炽灼残渣取本品l .O g ,依法检查（通则0841) ，遗留残渣不得过0 .1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品l .O g ,置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml, 用小火消化使炭化，控制温度不超过1 2 0 K 必要时可添加硫酸，总量不超过10ml)，小心逐滴加人浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5m l与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定(不得过百万分之二）。

脂肪酸组成取本品0. l g , 精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2 m l,置水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml, 在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液1 0m l,振摇，静置使分层，取上层，用水洗涤3 次，每次用蒸馏水4ml, 作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液（液膜厚度0.20fxm)的石英毛细管柱（lOOmX0.25mm)为色谱柱，起始柱温为90^：维持0 分钟，以每分钟20°C的速率升温至160°C，维持1 分钟，再以每分钟2°C的速率升温至2 2 0 1 ,维持20分钟；进样口温度3 4 0 1 ; 检测器为氢火焰离子化检测器，温度330°C。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每lm l中各含O .lg的溶液，取l f J 注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10 000, 各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液l p l注人气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算(忽略峰面积小于0.05%的峰)油酸含量不得低于98.0%，其中肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸含量均不得过 0.5%。

无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检査(通则1101)，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检测（通则1 1 4 3 ) ,每lmg聚山梨酯8 0中含内毒素的量应小于0. 012EU。

【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等

【贮藏】遮光，密封保存。