2016-05-23 18:00:39 作者：出处：

乳 糖

Rutang

Lactose

[5989-81-1]

2015版中国药典标准

本品为4-Oi3-I>吡喃半乳糖基-I>葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12 H2Z O,,应为98. 0 %〜102. 0 %。

【性状】本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇、三氣甲烷或乙醚中不溶。比旋度取本品，在80°C干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lm l中约含本品0. l g 与氨试液0. 02ml的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为十52.0°至+ 52.6°。

【鉴别】（1 )取本品0.2g，加氢氧化钠试液5 m l ,微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。

(2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应> 对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致（通则0402)。

【检査】酸度取本品l .O g ,加水20ml溶解后，依法测定（通则0631), p H 值应为4 .0〜7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1. 0 g ,加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0 9 0 2 ) ,溶液应澄清无色；如显色，与黄色2 号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每lm l含lOOmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lm l ,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0. 5倍(0. 5% )。

杂质吸光度取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每lm l中含lOOmg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0 4 0 1 ) ,在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液lm l，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在210〜220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0 . 2 5 ;在270〜300mn的波长范围内测定吸光度，不得# 0 . 0 7 。

蛋白质取本品5. 0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5 分钟内不得生成絮状沉淀。

干燥失重取本品，置硅胶干燥器内在80°C减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0% (通则0831) 。

水分取本品，以甲醇_甲酰胺(2 : 1)为溶剂，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分应为4. 5%〜5.5%。

炽灼残渣取本品l .O g ,依法检査（通则0841) ，遗留残渣不得过0 .1%。

重金属取本品3. 0 g ,加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3. 5 )2m l与水适量使成25ml，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检査（通则0822第一法），应符合规定( 0. 0002% ) 。

微生物限度取本品，依法检査（通则1105与通则1106)，每l g 供试品中需氧菌总数不得过lOOOcfu、霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu, 不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70 : 30)为流动相；示差折光检测器；柱温为45°C，检测器温度为40°C。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每lm l各含lmg的溶液，取lOpl，注人液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。

测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lm l约含乳糖lm g的溶液，精密量取10^1, 注人液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

【贮藏】密闭保存。