聚乙二醇400

Juyi，erchun 400

Macrogol 400

2015版中国药典标准

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以h o ( c h 2c h 2o ) „ h 表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。凝点本品的凝点（通则0613)为4〜8°C。相对密度本品的相对密度（通则0601 ) 应为1. 110 〜1_ 140。黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在40°C时(毛细管内径为1. 2mm)应为37〜45mm2/s。

【鉴别】（1)取本品0.05g，加稀盐酸5m l和氣化钡试液lm l，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液lm l，产生黄绿色沉淀。

(2 )取本品0. l g ，置试管中，加人硫氰酸钾和硝酸钴各0. l g , 混合后，加人二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

【检查】 平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇勻，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热30〜6 0分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mo l/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液（1 — 100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0 .5m o l/L )滴定至显红色，

并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g )与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0 .5m o l/L )的容积（ml) ，即得供试品的平均分子量，应为380〜420。

酸度取本品l.O g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631)，p H 值应为4 .0〜7 .0。

溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检査(通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液(通则0902)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。

乙二醇、二甘醇、三甘醇取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品各400mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照贮备液。取内标物1，3-丁二醇400mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为内标贮备液，取对照贮备液和内标贮备液各1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4. O g ,置100ml量瓶中，加人内标贮备液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（通则0521)测定。以苯基-聚二甲基硅氧烷(50% : 50%)为固定相。起始温度60°C，维持5 分钟，以每分钟2 C的速率升温至170T：，维持5 分钟，再以每分钟15X：的速率升温至280°C，维持5 0分钟。进样口温度为270X：, 检测器温度为29(TC，载气为高纯N2, 燃气为H2，助燃气为压缩空气，柱流量为4. Oml/min。按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0 .1%。环氣乙烷和二氣六环取本品l g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加人超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300^1(相当于0 .2 5 g环氧乙烷），置含50ml经过滤处理的聚乙二醇400(以6 0 t , 1. 5〜2. 5kPa旋转蒸发6 小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加人相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液，精密称取l g 冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇4 0 0的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每lm l中含0. lm g 的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品lg ，置顶空瓶中，精密加人0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0. 5ml 二氧六环对照品溶液，密封，摇勻，作为对照品溶液。量取0 .5m l环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加人新鲜配制的0.001%乙醛溶液0 .1m l及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液，照气相色谱法（通则0521)试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35°C，维持5 分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，然后以每分钟30°C的速率升温至230eC , 维持5 分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150°C，检测器温度为250°C，顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为4 5分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2 .0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上，分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3 次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15% ，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

甲醛取本品lg ，精密称定，加入0 .6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置1 5分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓慢加水加至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛0 .8 1 g ,精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取lm l ,用水定量稀释至1 0 0m l;精密量取lm l，自“加人0.6%变色酸钠溶液0.25ml” 起，同法操作，作为对照液D 取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对賴溶液的吸光度（百分之三十）。

水分取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过1 .0%。

炽灼残渣不得过0. 1% (通则0841) 。

重金属取本品4_0g，加盐酸溶液（9— 1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节p H 值至3 .0〜4 .0，再加水稀释至2 5 m l,依法检验（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120°C (必要时可添加硫酸，总量不超过1 0 m l) ,小心逐滴加人浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水1 0 m l,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5m l与水适量，依法检査（通则0822第一法），应符合规定（0, 0003% )。

【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。

【贮藏】密封保存。