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2016-05-23 14:00:13 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及美、欧、日上市信息
原研为胶囊，商品名：DYRENIUM，公司：Covis
FDA
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Appl No |
TE Code |
RLD |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
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N013174 |
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Yes |
TRIAMTERENE |
CAPSULE; ORAL |
100MG |
DYRENIUM |
CONCORDIA PHARMS INC |
|
N013174 |
|
No |
TRIAMTERENE |
CAPSULE; ORAL |
50MG |
DYRENIUM |
CONCORDIA PHARMS INC |
EMC：有50mg胶囊上市。
EMA：有50mg胶囊上市。
PMDA：有50mg胶囊上市。
无片剂上市。
2、国内生产上市情况
目前SFDA共批准18个批件用于氨苯蝶啶片生产，规格为50mg。
无胶囊批准。
3、进口情况
无
二、原料药理化性质
1、关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为黄色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。 |
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溶解度 |
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在冰醋酸中极微溶解，在稀盐酸或稀硫酸中几乎不溶。 |
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熔点 |
约316℃ |
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分配系数 |
18.4 |
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解离常数（pKa） |
6.20 |
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引湿性 |
/ |
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立体构型 |
无 |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
非溶剂化物非水合物 |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |
/ |
2、在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
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在各溶出介质中的溶解度(37℃)： |
pH1.2：388.3μg/ml |
pH4.0：759.5μg/ml |