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2016-05-23 14:00:10 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及美、欧、日上市信息
FDA
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Appl No |
TE Code |
RLD |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
|
N019787 |
AB |
Yes |
AMLODIPINE BESYLATE |
TABLET; ORAL |
EQ 10MG BASE |
NORVASC |
PFIZER |
|
N019787 |
AB |
No |
AMLODIPINE BESYLATE |
TABLET; ORAL |
EQ 2.5MG BASE |
NORVASC |
PFIZER |
|
N019787 |
AB |
No |
AMLODIPINE BESYLATE |
TABLET; ORAL |
EQ 5MG BASE |
NORVASC |
PFIZER |
EMA：有5mg和10mg(按氨氯地平计)的片与胶囊上市
PMDA：有2.5mg、5mg和10mg(按氨氯地平计)上市。
2、国内生产上市情况
苯磺酸氨氯地平片：共65个批准文号；规格：2.5、5和10mg(按氨氯地平计)
辉瑞制药已地产化，规格：5和10mg(按氨氯地平计)；商品名：络活喜
3、进口情况
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产品名称 |
生产厂家 |
规格 |
商品名 |
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苯磺酸氨氯地平片 |
斯洛文尼亚，Lek Pharmaceuticals d.d.（山德士（中国）制药有限公司分包装） |
5mg(按氨氯地平计) |
/ |
二、原料药理化性质
1、关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为白色或类白色粉末。 |
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熔点 |
约198℃（JP16） |
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溶解度 |
本品在甲醇或二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶。 |
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解离常数（pKa） |
8.85（针对氨基、采用滴定法测定） |
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引湿性 |
/ |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
/ |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |