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2016-05-23 14:00:09 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及美、欧、日上市信息
FDA
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Appl No |
TE Code |
RLD |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
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N019462 |
AB |
No |
FAMOTIDINE |
TABLET; ORAL |
20MG |
PEPCID |
VALEANT PHARMS NORTH |
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N019462 |
AB |
Yes |
FAMOTIDINE |
TABLET; ORAL |
40MG |
PEPCID |
VALEANT PHARMS NORTH |
EMA：无上市
PMDA：有10mg与20mg片上市。
2、国内生产上市情况
法莫替丁片Famotidine Tablets：SFDA共批准35个生产文号；规格：20mg。
二、原料药理化性质
1、关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光色变深。 |
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熔点 |
160-165℃ |
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溶解度 |
本品在甲醇总微溶，在丙酮中极微溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶，在冰醋酸中易溶。 |
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解离常数（pKa） |
7.06 |
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引湿性 |
/ |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
/ |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |
/ |
2、在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
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在各溶出介质中的溶解度(37℃)： |
pH1.2：29.0mg/ml |
pH4.0：15.7mg/ml |
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pH 6.8：2.8mg/ml |
水：1.9mg/ml |
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在各溶出介质中的稳定性： |
水：未测定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，24小时降解86.5%。 光：未测定。 |
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3、生物药剂学分类统（BCS）
Class 3类。
三、制剂
1、制剂处方