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2016-05-23 14:00:08 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及美、欧、日上市信息
1959年在意大利实验室首次合成本品。1968年首次在意大利由赛诺菲公司首次上市销售，商品名RIFADIN，上市剂型包括胶囊、片剂和糖浆。
FDA
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Appl No |
TE Code |
RLD |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
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A062303 |
AB |
No |
RIFAMPIN |
CAPSULE; ORAL |
150MG |
RIFADIN |
SANOFI AVENTIS |
|
N050420 |
AB |
Yes |
RIFAMPIN |
CAPSULE; ORAL |
300MG |
RIFADIN |
SANOFI AVENTIS |
EMA（欧盟）：有0.15g和0.3g胶囊上市
PMDA（日本）：有0.15g和0.3g胶囊上市；日本参比制剂为第一三共公司生产的利福平胶囊，规格为150mg，商品名：Rifadin®。
本品在世界各国的上市情况：
2、国内生产上市情况
目前SFDA共批准567个批件用于利福平胶囊生产，规格为：0.15g和0.3g。
3、进口情况
无
二、原料药理化性质
1、关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末；无臭。 |
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溶解度 |
本品在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。 |
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解离常数（pKa） |
pKa1 = 1.7（针对羟基、采用吸光度法测定） pKa2 = 7.9（针对哌嗪环的氮、采用滴定法测定） |
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引湿性 |
/ |
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立体构型 |
有9个手性中心 |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
非溶剂化物非水合物 |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |
/ |
2、在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
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在各溶出介质中的溶解度(37℃)： |
pH1.2<span style="box-sizing:border-box !important;word-wrap:break-word !i |