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2016-05-23 14:00:08 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及美、欧、日上市信息
FDA
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Appl No |
TE Code |
RLD |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
|
N017533 |
AB |
No |
CLONAZEPAM |
TABLET; ORAL |
0.5MG |
KLONOPIN |
ROCHE |
|
N017533 |
AB |
Yes |
CLONAZEPAM |
TABLET; ORAL |
1MG |
KLONOPIN |
ROCHE |
|
N017533 |
AB |
No |
CLONAZEPAM |
TABLET; ORAL |
2MG |
KLONOPIN |
ROCHE |
EMC：0.5mg和2mg片上市
PMDA：仅有0.25、0.5和2mg片上市
2、国内生产上市情况
氯硝西泮片Clonazepam Tablets：SFDA共批准16个生产文号，规格为：0.25、0.5和2mg。
3、进口情况
无片剂进口。
二、原料药理化性质
1、关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为微黄色至淡黄色结晶性粉末；几乎无臭。 |
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熔点 |
237-240℃ |
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溶解度 |
本品在丙酮或三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。 |
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解离常数（pKa） |
pKa1 = 1.63（采用吸光度法测定） pKa2 = 10.35（采用吸光度法测定） |
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引湿性 |
/ |
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立体构型 |
无 |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
非溶剂化物非水合物 |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |