地址：石家庄市桥西区中山路108号华润万象城D座2117
传 真：0311-87767676
联系电话： 0311-88889998
邮 箱： zuotai_vip@163.com
网 址： www.sjzztyy.cn
2016-05-23 14:00:05 作者：出处：
几个注意点：
-
预BE/BE，需要量，请根据制剂水平，酌情考虑。一次成功就省了不少。
-
稳定性样品不要拆包装。。。如果有的药100片/瓶，每瓶5000美金。那就呵呵了。
-
最后，总之多买点没有错。。。
-
免责声明：小编只提供一个大概的参考，具体需要多少，自己查找指南，结合自己情况来确定。。。以下仅供参考。
-
手把手预估参比需求（不完全统计，可能有遗漏或错误部分）
-
用途
用量预估
批数
共计
外观/硬度/崩解时间
12
3批
36
质量考察
晶型/含量/有关物质/溶出度等
50
3批
150
稳定性对比
含量/杂质（6个月加速，以及36个月长期）
11个时间点，每个时间点X盒（N片/盒）
1批
11*X*N
溶出曲线考察
批间均一性
12片*4条介质=48片
3批
144
批内均一性
12片*4条介质=48片
1批
48
含量/杂质/溶出曲线长期稳定性考察（如果只选1条）
6个月加速，以及36个月长期（宜多不宜少）
11个时间点，每个时间点Y盒（N片/盒）
1批
11*Y*N
预BE
全检，大概数字，不同产品自行评估（请注意微生物用量）
30
1批
30
预BE用样品/留样
100
1批
100
热线电话
0311-88889998