2016-06-29 12:00:41 作者：出处：

1名称　盐酸雷尼替丁胶囊

中文名称：盐酸雷尼替丁胶囊

英文名称：RantidineHydrochloride Capsules

化学名称：Nˊ-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]甲基]硫基]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。

结构式：略      

分子量：350.87

分子式：C₁₃H₂₂N₄O₃S·HCl

2是否上一国药典　仅被Ch.P2015药典收录。

3剂型规格　胶囊剂，规格：0.15g（以雷尼替丁计）

4类别H₂受体拮抗药。

5包装贮藏　遮光，密封，在30℃以下干燥处保存。(参考Ch.P2015标准)

6注册分类：补充申请

7国内外上市情况　

1977年，雷尼替丁（AH19065）最早是由约翰布拉德肖所在的Allen& Hanburys有限公司的开发，该公司为葛兰素史克的子公司，雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。

7.1国外上市情况

FDA  原研GSK的胶囊已撤市（非安全有效性方面的原因）

EMA：英国等有GSK的片剂75、150和300mg上市；胶囊剂无上市。

PMDA：有75mg、150mg的片剂上市；无胶囊剂上市，指定GSK的为参比制剂。

7.2国内生产上市情况

盐酸雷尼替丁片：共85个批准文号；规格：75mg(以雷尼替丁计)和150mg(以雷尼替丁计)；

盐酸雷尼替丁胶囊：共440个批准文号；规格：75mg(以雷尼替丁计)和150mg(以雷尼替丁计)；

7.3进口情况

无进口。

进口本地化：赛诺菲，片剂和胶囊，0.15g，商品名：兰百幸。

7.4参比制剂建议

建议选择FDA批准的山德士的0.15g