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2016-06-23 16:00:56 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及美、欧、日上市信息
原研：葛兰素史克公司；
FDA：无胶囊剂上市。
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Appl No |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
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|
N018828 |
AB |
Yes |
ACYCLOVIR |
CAPSULE; ORAL |
200MG |
ZOVIRAX |
DELCOR ASSET CORP |
|
N020089 |
AB |
No |
ACYCLOVIR |
TABLET; ORAL |
400MG |
ZOVIRAX |
DELCOR ASSET CORP |
|
N020089 |
AB |
Yes |
ACYCLOVIR |
TABLET; ORAL |
800MG |
ZOVIRAX |
DELCOR ASSET CORP |
EMA（英国等）：有200mg、400mg和800mg规格片上市（有葛兰素史克的）；无胶囊剂上市。
PMDA（日本）：有200mg、400mg的片剂上市；无胶囊剂上市。
2、国内生产上市情况
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产品名称 |
规格 |
获批厂家 |
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阿昔洛韦片Aciclovir Tablets |
0.1g，0.2g，0.4g |
共100个批准文号 |
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阿昔洛韦胶囊Aciclovir Capsules |
0.2g |
共8个批准文号 |
无外企本土化生产。
3、进口情况
无片剂和胶囊进口。
二、原料药理化性质
1、关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为白色结晶性粉末；无臭。 |
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熔点 |
约260℃（分解） |
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溶解度 |
本品在冰醋酸或热水中略溶，在乙醚或二氣甲烷中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。 |
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解离常数（pKa） |
pKa 1= 2.52（采用吸光度法测定） pKa 2= 9.35（采用吸光度法测定） |
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立体结构 |
无手性中心 |
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热线电话
0311-88889998  |