2016-06-23 16:00:53 作者：出处：

1、本周进入审评程序的药物只有33个，其中22个化药，成都倍特的盐酸右美托咪定及其制剂成最大赢家，共计6个受理号，包括3.4类、5类和6类申请；

2、罗氏Cobimetinib片以及双特异性抗体Emicizumab注射液首次在国内申请临床；

3、中信国健申报重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液；

4、海正1.1 类新药 DTRMHS-07胶囊审评完毕，目前正在审批；

5、齐鲁本年度第3个2类治疗用生物制品重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液审评完毕；

6、曲格列汀片也进入集中审评，从5月30日到现在已有6家，包括齐鲁、重庆医工院、东阳光、科伦、石药、贵州恒顺，历时也就13个月；

7、继齐鲁之后，豪森药业帕博西尼胶囊（palbociclib胶囊）审评完毕，齐鲁药业不批准，豪森可能是第一家获批临床的企业；

8、  丹诺医药TNP-2092胶囊开做I期临床，规格为100mg，拟用于根除幽门螺杆菌（Hp），治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡。本品2016年4月获批，获批临床的受理号为CXHL1500177（还有一个受理号为CXHL1500178）。本试验计划入组58例男女健康受试者，采用单中心、双盲、安慰剂对照法评估TNP-2092胶囊SAD（Single Ascending Dose，单剂量递增）和进食影响，目前已通过吉林大学第一医院的伦理，正在招募。本品的申报信息请看审评周报79期。

Cobimetinib：曾用代号GDC-0973、RG7420，本品是一款口服小分子MEK抑制剂，旨在选择性阻断MEK蛋白的活性，从而阻断其下游的信号通路传导。其原研公司是Exelixis公司，后来由罗氏公司开发用于实体瘤治疗，这款药物可与另一款罗氏药物威罗菲尼合并用于BRAF基因突变黑色素瘤患者。2015年11月获FDA批准上市，享有优先审评资格以及孤儿药地位，本周首次在国内申报临床进入审评程序，希望可很快获批临床。

Emicizumab：曾用代号ACE910，是一种双特异性抗体，2015年9月获FDA授予的治疗A型血友病的突破性药物资格。本品主要针对存在FVIII抑制子的A型血友病患者，目前正在进行有FVIII抑制子的A型血友病患者的III期临床研究。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：VEGF即“血管内皮细胞生长因子”，在各种肿瘤组织中广泛存在，以此受体为靶点的药物已有很多，主要有贝伐单抗、雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普等。国内已有多家企业申报重组重组抗VEGF人源化单抗，均为临床申请，目前小编还没看到本品的上市申请，再说一遍，没有上市申请！

DTRMHS-07胶囊：本品是浙江海正申报的神经系统药物，2015年1月被CDE承办，为特殊审批品种，2015年12月初次审评完毕，获得发补，2016年4月提交发补资料，目前原料药和其中一个规格的胶囊剂（共有3个胶囊的受理号）已经审评完毕，处于审批阶段，小编以为应该是获批临床了。

重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液：这类生物制品主要用于治疗类风湿关节炎、强直、银屑病等，国外的代表药物中是修乐美-阿达木单抗这个适应症和销售额都比较牛的单抗，其次还有英夫利昔单抗。国内最早申报的是丽珠，2014年初已经拿到临床批件了，其余嘉和生物、海正、沈阳三生、百奥泰生物、江苏众合、齐鲁、复宏汉霖生物等均有申报，且部分也陆陆续续获批临床，预计国内将有一大波生物制品进入临床。