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2016-06-15 14:00:24 作者：出处：
1拟评价品种基本情况
1.1名称
中文名称：格列齐特缓释片
英文名称：Gliclazide Sustained-release Tablets
化学名称：1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。
结构式：
分子式：C15H21N3O3S
分子量：323.41
1.2是否上一国药典 被CP2015药典收录。
1.3剂型规格 缓释片剂，规格：30mg。
1.4适应症 当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人Ⅱ型糖尿病。
1.5国内外上市情况
1.5.1国外上市信息
FDA：未上市。
EMA：法国、英国等有施维雅的30mg和60mg缓释片上市，商品名为Diamicron。
PMDA：缓释片未上市。
1.5.2国内生产上市情况
目前CFDA共批准23个格列齐特缓释片生产批件，规格为：30mg。
其中施维雅（天津）制药本地化产，商品名：达美康。
1.5.3进口情况
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产品名称 |
生产厂家 |
规格 |
商品名 |
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格列齐特缓释片 |
法国，施维雅 |
60mg |
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1.6知识产权状况
目前本品无专利保护。
1.7原料药理化性质
1.7.1关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 |
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溶解度 |
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。 |
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熔点 |
162-166℃ |
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解离常数（pKa）（室温） |
pKa1 = 1.8（针对氮杂双环辛基环、采用吸光度法测定） pKa2 = 5.8（针对磺胺基、采用吸光度法测定） |
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引湿性 |
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立体构型 |
无 |
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晶型 |
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溶剂化物、水合物 |
非溶剂化物非水合物 |
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粒度 |
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将用于制剂生产的物理形态 |
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1.7.2在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
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在各溶出介质中的溶解度(37℃)： |
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