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2016-06-14 12:00:17 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及美、欧、日上市信息
FDA
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Appl No |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
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A040195 |
AB |
No |
ACETAZOLAMIDE |
TABLET; ORAL |
125MG |
ACETAZOLAMIDE |
TARO |
|
A040195 |
AB |
Yes |
ACETAZOLAMIDE |
TABLET; ORAL |
250MG |
ACETAZOLAMIDE |
TARO |
EMA：英国等有0.25g片上市
PMDA：有0.25g片上市。
2、国内生产上市情况
乙酰唑胺片AcetazolamideTablets：CFDA共批准12个生产文号；规格：0.25g。
无进口本地化产。
3、进口情况
无片剂和胶囊剂进口。
二、原料药理化性质
1、关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。 |
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熔点 |
约255℃（分解） |
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溶解度 |
本品在沸水中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 |
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酸度 |
4.0-6.0 |
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解离常数（pKa） |
pKa1=7.4；pKa2=9.1 |
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引湿性 |
/ |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
非溶剂化物非水合物 |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |
/ |
2、在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
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在各溶出介质中的溶解度(37℃)： |
pH1.2：1.14mg/ml |
pH4.0：1.10mg/ml |
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pH6.8：1.45mg/ml |
水：1.10mg/ml |
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在各溶出介质中的稳定性： |
水：37℃/24小时稳定。 在pH1.2和pH6.8溶出介质中：37℃/7小时稳定； 在pH4.0溶出介质中：37℃/24小时稳定。 光：未测定。 |
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