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2016-06-14 12:00:16 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及欧、美、日上市信息
缬沙坦原研厂家为诺华制药。
现在含缬沙坦成分的制剂已在国内外多个国家上市。
FDA
1996年12月，FDA批准诺华制药申报的缬沙坦胶囊上市。但现美国已停售。目前有片剂在售。
|
Appl No |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
||
|
AB |
No |
VALSARTAN |
TABLET; ORAL |
160MG |
DIOVAN |
NOVARTIS |
|
|
AB |
Yes |
VALSARTAN |
TABLET; ORAL |
320MG |
DIOVAN |
NOVARTIS |
|
|
AB |
No |
VALSARTAN |
TABLET; ORAL |
40MG |
DIOVAN |
NOVARTIS |
|
|
AB |
No |
VALSARTAN |
TABLET; ORAL |
80MG |
DIOVAN |
NOVARTIS |
EMA：英国等有40mg、80mg、160mg和32mg的片及胶囊上市；
PDMA：有20、40、80和160mg片上市，无胶囊上市。
2、国内生产上市情况
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产品名称 |
规格 |
获批厂家 |
|
缬沙坦片Valsartan Tablets |
40mg |
共1个批准文号 |
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缬沙坦胶囊Valsartan Capsules |
40mg、80mg和160mg |
共13个批准文号 |
北京诺华有本地化产胶囊，80与160mg，商品名代文；
胶囊无本地化产。
3、进口情况
无片剂、胶囊等进口。
二、原料药理化性质
1、关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |