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2016-06-03 15:00:13 作者：出处：
1品种概述
1.1原研及欧、美、日上市信息
FDA
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Appl No |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
||
|
AB |
Yes |
PYRAZINAMIDE |
TABLET; ORAL |
500MG |
PYRAZINAMIDE |
DAVA PHARMS INC |
EMA（英国等多国）：有0.5g规格片上市；
PMDA（日本）：未上市。
1.2国内生产上市情况
吡嗪酰胺片：CFDA共批准97个生产文号，规格为：0.25g与0.5g。
吡嗪酰胺胶囊：CFDA共批准13个生产文号，规格为：0.25g。
无进口本土化产。
1.3进口情况
无进口。
2原料药理化性质
2.1关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为白色或类白色结晶性粉末。 |
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熔点 |
188-192℃ |
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溶解度 |
本品在水中略溶，在甲醇或乙醇中微溶。 |
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解离常数（pKa） |
pKa1=-0.68 pKa2=13.06 |
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酸碱度 |
5.0-7.0 |
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立体结构 |
无 |
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引湿性 |
/ |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
/ |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |
/ |
2.2在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
在热下稳定，饱和水溶液即使在100℃加热2个小时也不会分解。同时，在空气中放置也稳定，对光也不变化。在酸和碱性下通常不稳定，但在pH 3～10的范围内，可以承受常温和短时间的加热。
2.3生物药剂学分类统（BCS）
BCS 3类
3制剂
3.1制剂处方
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内容 |
处方 |
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