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2016-06-03 15:00:12 作者：出处：
1品种概述
1.1原研及美、欧、日上市信息
原研：辉瑞。
FDA：2.5mg片已经撤市；无胶囊上市。
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Appl No |
TE Code |
RLD |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
|
N017783 |
AB |
Yes |
GLIPIZIDE |
TABLET; ORAL |
10MG |
GLUCOTROL |
PFIZER |
|
N017783 |
AB |
No |
GLIPIZIDE |
TABLET; ORAL |
5MG |
GLUCOTROL |
PFIZER |
EMA（欧盟）：有5mg片上市
PMDA（日本）：未上市。
1.2国内生产上市情况
格列吡嗪片：目前CFDA共批准63个生产文号，规格：2.5mg和5mg。
格列吡嗪胶囊：目前CFDA共批准21个生产文号，规格：2.5mg和5mg。
有进口本地化产：
辉瑞制药；格林吡嗪片；规格5mg；商品名：曼迪宝
1.3进口情况
无
2原料药理化性质
2.1关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
|
性状 |
本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 |
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溶解度 |
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在丙酮、三氯甲烷、二氧六环或甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中易溶。 |
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熔点 |
203-208℃ |
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解离常数（pKa） |
5.9 |
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引湿性 |
/ |
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立体构型 |
无 |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
非溶剂化物非水合物 |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |
/ |
2.2在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
未测定。
2.3生物药剂学分类统（BCS）
