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2016-05-27 11:00:53 作者：出处：
2016年，新的药品注册分类公布以后，新版《药品注册管理办法》可能即将出台，此前《药品注册管理办法》已经经历了几次修订，而此次可能会进行较大的内容调整来适应新分类的需求。今天要谈的话题：
1、新的《药品注册管理办法》可能会与专利法衔接么？
2、药品注册过程的专利侵权判定为何具有特殊性？
3、美国专利链接制度实施的意义是什么？
4、是否应该建立并效仿美国的专利链接制度？
5、国内是否需要借鉴美国药监局仿制药“暂时审批”的做法？
6、美国药品专利链接制度做了哪些改进？
7、对待制药企业产品侵权，注销其生产批准文号是否合适？
8、“哌舒”发明专利无效及侵权案给我们哪些启示？
表1《药品注册管理办法》对专利相关要求的变化
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发布时间 |
实施日 |
相应法条 |
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2002-10-31 |
2002-12-1 |
第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。 |
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2005-2-28 |
2005-5-1 |
第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。 第十三条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 |
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2007-7-10 |
2007-10-1 |
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 |
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2013-11-13 |
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第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品上市后发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 |
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2016网传版 |
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申请人应当对其申请上市的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出药品上市申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，专利期满后生效。 |
笔者观点
2005版本的《药品注册管理办法》明确表示，专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。而直至现在也没有法律依据证明药监局有权利可以这样做。专利纠纷诉讼属于民事诉讼，应依据民事诉讼法律审理。药品监督管理局主要职责应为对药品进行审批及现场核查，确保药品申报资料真实完整，申报药品符合安全、有效、质量可控等上市条件。所以，在药品专利纠纷案中，药监局应该协助调查并及时公示药品专利信息用于减少纠纷。鉴于此，2007年版《药品注册管理办法》经修订新增了第18条，SFDA应当将申请注册的药品的专利及其权属状态在行政机关网站进行公示。此外，该次修订删掉了（2005版的）第12条，亦即SFDA可以根据有关裁决注销侵权人批准证明文件的条款。但仍然没有取消专利对药品注册申报时限限制。笔者认为：专利侵权行为发生和申报时限不存在必然联系，申报时限限制在一定程度上造成专利过度保护。在2013的征求意见稿中，将第19条删除。从“药品注册”改为“药品上市”后发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。而近日网传的2016版注册管理办法，在专利保护与药品注册的问题上也与2013征求意见稿保持了一致的做法。药品注册管理办法经历过几次修正，逐步会向更完善的方向发展，新的《药品注册管理办法》很可能实现与专利法的真正衔接。
对于一般的产品来说，专利保护期限届满后，公众很快就可以利用该过期的专利技术生产产品并推向市场。而药品不同于其他产品，注册和开发周期很长，注册过程中的专利侵权判定具有特殊性。首先，由于药品的上市受到产品工艺开发、质量研究、临床试验、注册进度、招标周期等诸多因素的影响，申请人无法准确预见产品上市时间。仿制药申报者希望尽早提交注册申请并获得生产批文，以拿到首家或者快速占据市场为目标。如果采取“美国Bolar例外”之前的做法(专利期届满后才允许其他公司开始仿制药相关试验)，将造成专利过度保护，明显降低了仿制药上市的速度，造成大量物美廉价的仿制药无法及时给患者使用。据我国现行专利法第69条第5款的规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，均不构成侵权（以例1
