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2016-05-27 11:00:53 作者：出处：
1品种概述
1.1原研及美、欧、日上市信息
丙戊酸最早于1882年由贝弗利S.伯顿作为戊酸的类似物合成。1967年，丙戊酸的第一个制剂在法国获批，作为抗癫痫药物，商品名为Depakine，法国赛诺菲制药生产，为原研制剂。
目前本品已成为世界上最广泛的处方抗癫痫药。丙戊酸也被用于预防偏头痛和躁郁症。
1974年丙戊酸钠被引进日本，商品名Depakene。
赛诺菲Depakine在英国注册的商品名为Epilim（丙戊酸钠片，规格100mg），同为原研制剂。
FDA：未上市片剂和胶囊剂。
EMA：英国有100mg和200mg片上市
PMDA：有100mg与200mg片上市。日本参比制剂为协和发酵株式会社的丙戊酸钠片（Depakene），规格为100mg和200mg：
1.2国内生产上市情况
丙戊酸钠片：CFDA共批准14个生产文号；规格：0.1g与0.2g。
无进口本地化产。
无进口。
2原料药理化性质
2.1关键理化信息
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理化项目 |
性质描述 |
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性状 |
本品为白色的结晶性粉末或颗粒；有强吸湿性。 |
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溶解度 |
本品在水中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。 |
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解离常数（pKa） |
4.6 |
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碱度 |
7.5-8.5 |
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引湿性 |
有强吸湿性 |
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晶型 |
/ |
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溶剂化物、水合物 |
/ |
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粒度 |
/ |
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将用于制剂生产的物理形态 |
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2.2在各种溶出介质中的溶解度及稳定性
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在各溶出介质中的溶解度(37℃)： |
pH1.2：0.6mg/ml |
pH4.0：1.2mg/ml |
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水：1000mg/ml以上 |
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在各溶出介质中的稳定性： |
水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 |
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2.3生物药剂学分类统（BCS）
Class 1/2类。
3制剂
3.1制剂处方
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内容 |
处方 |
商品名及生产厂家（国别） |
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100mg片 |
玉米淀粉、高岭土、胶体二氧化硅和硬脂酸镁。 |
Epilim® Sanofi-aventis S.A（英国） |
3.2溶出度
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标准来源 |
溶出介质 |
溶出方法 |
介质体积 |
取样点 |
限度 |
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JP16 |
水 |
热线电话
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