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2016-05-27 11:00:12 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及欧、美、日上市信息
阿奇霉素原研单位为克罗地亚的Pliva公司，1986年，Pliva公司和辉瑞公司签署了授权协议，授权辉瑞的西欧和美国等地区的销售权。
阿奇霉素片和胶囊在世界上多个国家上市。
FDA
|
Appl No |
TE Code |
RLD |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
|
N050711 |
AB |
No |
AZITHROMYCIN |
TABLET; ORAL |
EQ 250MG BASE |
ZITHROMAX |
PFIZER |
|
N050784 |
AB |
No |
AZITHROMYCIN |
TABLET; ORAL |
EQ 500MG BASE |
ZITHROMAX |
PFIZER |
|
N050730 |
AB |
Yes |
AZITHROMYCIN |
TABLET; ORAL |
EQ 600MG BASE |
ZITHROMAX |
PFIZER |
EMA：英国等有250、500mg片及250mg胶囊上市；
PDMA：有250、500mg片上市，无胶囊上市。无指定参比制剂。
2、国内生产上市情况
|
产品名称 |
规格 |
获批厂家 |
|
阿奇霉素片Azithromycin Tablets |
0.1g、0.125g、0.25g、0.5g |
共95个批准文号 |
|
阿奇霉素胶囊Azithromycin Capsules |
0.125g、0.25g、0.5g |
共69个批准文号 |
辉瑞有本地化产片，0.25与0.5g，商品名希舒美；
胶囊无本地化产。
3、进口情况
有片剂、胶囊等进口。
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产品名称 |
规格 |
批准文号 |
商品名 |
获批厂家 |
|
阿奇霉素片 |
125mg、500mg |
H20110244、H20110123 |
Sumamed，舒美特 |
克罗地亚，普利瓦 |
|
阿奇霉素胶囊 |
0.25g |
H20150450 |
Sumamed，舒美特 |
克罗地亚，普利瓦 |
