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基药布洛芬仿制药一致性评价参考资料

2016-05-23 14:00:20 作者:出处:

布洛芬,异丁苯丙酸,最早于1964年由英国Nicholson等人合成,英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

     问世以来,因其抗炎、解痛、退热的作用,远比阿斯匹林、保泰松和扑热息强,而倍受消费者青睐。事实上也是如此,布洛芬在广泛进入家庭后,对解除患者的关节痛、神经痛、痛经及其它疾病引起的头身痛,作出了巨大的贡献。据资料,布洛芬的销售量比同类解热镇痛药销售量多一倍左右。

     美国最新的《医学年鉴》宣称,有1%的使用布洛芬的人,会发生肾功能衰竭。

【常见制剂与规格】

1.布洛芬片:①100mg;②200mg;③400mg。

2.布洛芬缓释胶囊:300mg。

3.布洛芬缓释片:200mg。

4.布洛芬泡腾片:100mg。

5.布洛芬搽剂:5ml:250mg。

1、国内上市情况

  

剂型

  
  

批文数量

  
  

规格

  
  

片剂

  
  

438

  
  

100mg、200mg

  
  

胶囊

  
  

39

  
  

100mg、200mg

  
  

颗粒剂

  
  

11

  
  

100mg、200mg

  
  

缓释片/胶囊

  
  

45

  
  

300mg

  
  

混悬液

  
  

11

  
  

60ml:1.2g

  

100ml:2g

  


其中国内布洛芬颗粒(Ibuprofen Granules)无进口产品上市;无进口本地化产品上市。


国产糖衣片处方:布洛芬每片含布洛芬0.1克。辅料为:羟丙纤维素、预胶化淀粉、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、蔗糖、滑石粉、明胶、硅油、虫白蜡。


国产薄膜衣片处方:本品每片含布洛芬0.1克,辅料为:淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、乙醇、LE包衣粉。


0.1g布洛芬片处方生产工艺

处方: 布洛芬 10kg 淀   粉 2kg 干掺淀粉 1kg 制浆淀粉 0.7kg 硬脂酸镁 0.01kg 共 制 10万片   

生产操作过程及工艺条件:   

1.1粉碎、过筛:取布洛芬、淀粉均为100目筛。   

1.2称量:按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。

1.3 配制干燥:取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟,加10%的淀粉浆制软材,14目尼龙筛制粒,50~60℃干燥,14目尼龙筛整粒。

1.4总混:干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉(80℃干燥8小时)置三维混合机内混合5分钟后,放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。

1.5中间体检验:化验室取样化验合格后,计算片重交压片。

1.6压片、包衣:合格颗粒用Φ8mm深冲压片,每天15分钟检查一次片重差异。包白色糖衣。

1.7包装:用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×100片进行包装。


2、国外原研上市情况


2.1经查询美国orange book Rx:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/tempai.cfm


美国橙皮书中明确布洛芬片剂可以作为RLD的是800mg,与国内100mg、200mg不同。


2.2查询Orange book OTC

   

Appl No

   
   

RLD

   
   

Active Ingredient

   
   

Dosage Form; Route

   
   

Strength

   
   

Proprietary Name

   
   

Applicant

   
  

N022113

  
  

Yes

  
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