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2016-05-23 14:00:17 作者：出处：
一、品种概述
1、原研及美、欧、日上市信息
FDA
|
Appl No |
TE Code |
RLD |
Active Ingredient |
Dosage Form; Route |
Strength |
Proprietary Name |
Applicant |
|
N019766 |
AB |
No |
SIMVASTATIN |
TABLET; ORAL |
10MG |
ZOCOR |
MERCK |
|
N019766 |
AB |
No |
SIMVASTATIN |
TABLET; ORAL |
20MG |
ZOCOR |
MERCK |
|
N019766 |
AB |
No |
SIMVASTATIN |
TABLET; ORAL |
40MG |
ZOCOR |
MERCK |
|
N019766 |
AB |
No |
SIMVASTATIN |
TABLET; ORAL |
5MG |
ZOCOR |
MERCK |
|
N019766 |
AB |
Yes |
SIMVASTATIN |
TABLET; ORAL |
80MG |
ZOCOR |
MERCK |
EMA：有5mg、10mg、20mg、40mg和80mg片上市。
PMDA：有5mg、10mg和20mg片上市。
2、国内生产上市情况
目前SFDA共批准124个批件用于辛伐他汀片生产，规格为：5、10、20和40mg。
3、进口情况
|
产品名称 |
生产厂家 |
规格 |
商品名 |
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辛伐他汀片 |
澳大利亚，默克 |
5、10、40mg |
Zocor，舒降之 |
|
荷兰，默克 |
20mg |
Zocor，舒降之 |