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2016-05-23 14:00:16 作者：出处：
美国食品和药物管理局（FDA）周四发布了38种仿制药的生物等效性试验，为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请（ANDA）提出具体建议。
这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药，虽然其中的一些抗肿瘤用药，有的还没有失去专利保护，而有的则在最近获得批准，比如，辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance（palbociclib），卫材的甲状腺癌药物Lenvima（lenvatinib甲磺酸）和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo（sonidegib磷酸盐）。
在决定发布哪些指导性文件时，仿制药的FDA的仿制药办公室（OGD）在周三发布的一份报告称，它认为制剂的复杂性，能够准确测量在作用部位的生物利用度，用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。
OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量，并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。
它还涉及到一些新的指导意见，特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto（sacubitril /缬沙坦）和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco（ivacaftor）的仿制药。
38种仿制药生物等效性性试验建议
（RLD：Reference Listed Drug）
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活性物质 |
类型 |
服用途径 |
剂型 |
参照药RLD申请号（橙皮书用） |
推荐日期 |
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阿苯达唑 |
草案 |
口服 |
片剂, 咀嚼 |
4/2016 |
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苯磺酸氨氯地平;培哚普利精氨酸 |
草案 |
口服 |
片剂 |
4/2016 |
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丙酸倍他米松 |
草案 |
表皮 |
软膏, 稀释 |
4/2016 |
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扑尔敏polistirex;可待因polistirex |
草案 |
口服 |
可控, 缓释 |
4/2016 |
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丙酸氯倍他索 |
草案 |
表皮 |
软膏 |
4/2016 |
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|
丙酸氯倍他索 |
草案 |
表皮 |
涂霜 |
4/2016 |
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Cobicistat;达芦那韦乙醇 |
草案 |
口服 |
片剂 |
4/2016 |
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达卡他伟双盐酸盐 |
草案 |
口服 |
片剂 |
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